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盘前必读|国常会:进一步推进国家药品集中采购试点等工作

欧美市场表现 当地时间周三,美股三大指数小幅收涨,标普、纳指连涨五日。继4月1日标普大盘在2016年4月以来首次出现“金叉”后,纳指也出现技术位代表向上动能的“金叉”(50日均线升破200日均线)
2019-04-04 09:23:46

人用疫苗总论国家药品标准修订草案公示

7月23日,国家药典委员会发布《关于人用疫苗总论国家药品标准修订草案的公示》,拟修订人用疫苗总论国家药品标准,并对公示稿进行为期三个月的征求意见。记者梳理发现,公示稿主要涉及疫苗分类及定义、内包材的研究和评估、生产与检测等内容的修改

国家药品集中采购试点扩围至全国 25种药品价格再降25%

人民网北京9月25日电 (记者崔元苑)记者24日从国家医保局获悉,参加国家组织药品集中采购和使用试点(下称“4+7”试点)扩围的省份及新疆生产建设兵团在上海开展联合招采,产生了拟中选结果
2019-09-25 09:32:01

国家药监局:苏州俞氏药业等8家企业生产的11批次药品不符合规定

人民网北京8月30日电(王国菁)8月29日,国家药品管理监督总局在官网发布《国家药监局关于11批次药品不符合规定的通告》(以下简称“通告”)
2019-08-30 18:01:04

国家药监局规范公职律师管理

5月17日,国家药品监管局印发《国家药品监督管理局公职律师管理办法》(以下简称《办法》),加强国家药监局公职律师队伍建设,规范公职律师管理,有效发挥公职律师的作用,提升药品、医疗器械、化妆品依法监管行政能力

第二批药品集采草案初步成型:中标规则更严苛

财联社(记者徐红)讯,国家药品带量采购一波接着一波。继首批25个品种在“4+7”城市试点集采进而全国扩围以后,第二批药品的集采工作也已启动
2019-12-09 09:21:55

国家药监局:一次性针灸针存在风险

22日,国家药品监督管理局对外发布医疗器械不良事件信息通报,提醒公众不正确使用针灸针存在一定风险,应加强警惕。 一次性使用针灸针是用于按一定的穴位刺入患者体内,并通过捻转、提插等手法治疗疾病的器具。一般由针体和针柄组成

国家药监局:持续深入推进仿制药质量和疗效一致性评价

12月28日,国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(以下简称《公告》)
2018-12-29 09:12:23

国家药监局发布2批次不合格化妆品的通告

二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》的规定。国家药品监督管理局要求广东、河南省药品监管部门核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施,立案调查,依法严肃处理;要求江西、广东省药品监管部门责令相关经营单位立即采取下架等措....
监管部门 生产 依法 药品 2019-08-05 17:58:21

国家药监局出台药品等检验检测机构能力建设指导原则

根据指导原则,药品、化妆品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级,原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。医疗器械检验检测机构分为综合性医疗器械检验检测机构和专业性医疗器械检验检测机构,综合性医疗器械检验检测机构能力建设....
建设 检测机构 检验 能力 2019-09-19 17:42:00

解读新版医保目录:鼓励药品创新 推动药费大幅下降

新版国家药品目录有何看点和“门道”?国家医疗保障局有关负责人权威解读了有关新药、药品价格、目录何时“落地”等核心问题。
医保目录|药价 2019-11-29 08:57:16

首次批准上市 自身免疫性疾病治疗将有国产药

   首次批准上市 自身免疫性疾病治疗将有国产药    医疗界    记者从国家药品监督管理局获悉,阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)上市注册申请近日获批
自身 免疫性 单抗 阿达木 2019-11-18 06:33:00

国家药监局:今年重点检查宣传贯彻《疫苗管理法》情况

人民网北京7月30日电 (邢郑) 记者从国家药品监督管理局获悉,我国《疫苗管理法》将于2019年12月1日实施,《疫苗管理法》坚持以人民为中心的思想,将分散的疫苗管理规范整合集成,对疫苗研制、生产、流通、预防接种及监督管理作出系统性规定
2019-07-31 09:08:52

国家药监局取消16项证明事项 范围涵盖药品、特殊化妆品等

在取消这些证明事项后,药监部门将不再要求办事的申请人提交,而改为进行内部核查。 国家药监局方面表示,为了减证便民、优化服务,越来越多的证明被取消,药品相关企业的申请审批程序也将会更加简便快捷。 事实上,今年国家药监局的审批提速举措远不止于此。
事项 国家药监局 药用 药品 2019-08-07 17:26:25

17批次假冒化妆品被停售

8月5日,国家药品监督管理局官网发布关于停止销售“天峰染发焗油5.5”等17批次假冒化妆品的通告。这些产品在标签上虚假标示了生产企业名称等信息,为假冒产品
样品 焗油 御美 梦特娇 2019-08-16 10:01:04

定制式医疗器械创新发展路径明晰

日前,国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行
规定 制式 治疗需求 患者隐私 2019-08-12 09:01:00

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书修订 

6月12日,国家药品监管局发布公告,对含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书进行修订。根据公告,修订集中在禁忌和注意事项两项。 公告要求,禁忌项增加以下内容:本品禁用于已明确对牛乳过敏的患者
2019-06-17 17:31:02

“中国方案”何以填补17年无阿尔茨海默病新药空白

解放日报·上观新闻记者获悉,2019年11月2日,国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一®(甘露特钠,代号:GV-971)的上市申请,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”
阿尔茨海默病新药 2019-11-03 15:46:14

新修订的药品管理法如何鼓励研究和创制新药?国家药监局回应

8月26日上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行
2019-08-26 17:58:00

用常态化监管筑牢“网红食品”安全防线

原标题:用常态化监管筑牢“网红食品”安全防线   最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局日前宣布,一场落实食品药品安全“四个最严”要求的专项行动正式于2019年9月至2020年12月
2019-10-22 07:54:45

中国原创阿尔茨海默病新药“九期一”年内将投放

原标题:中国原创治疗阿尔茨海默病新药年内投放市场,药企已做好准备2019年11月2日,国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一®(甘露特钠,代号:GV-971)的上市申请,“用于轻度至中度阿尔茨海默病
阿尔茨海默病 九期一 2019-11-03 00:37:02

国家药监局:加强药品生产监管,加快推进一致性评价工作

国家药监局27日发布通知,要求加强药品生产监管,加强药品流通使用监管,加强药品抽检和不良反应监测,加快推进一致性评价工作,实施创新驱动发展战略,助推药品高质量发展
2018-12-28 09:37:42

含羟考酮复方制剂等品种被列入精神药品管理

8月6日,国家药品监管局、公安部、国家卫生健康委联合发布《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》(以下简称《公告》)显示,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定,自2019年9月1日起

【中国那些事儿】创新药率先在华上市

据国家药品监督管理局网站18日消息,国家药品监督管理局近期通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。该药品目前尚未在其他任何国家上市
创新药 中国 2018-12-23 12:50:42

三部门联合开展专项行动 捍卫“舌尖上的安全”

  新华社北京10月17日电(记者曹典)2019年9月至2020年12月,最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局在全国联合开展落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动,捍卫“舌尖上的安全”
食品安全 舌尖 专项行动 2019-10-17 18:39:00

“杀人”减肥药竟在法国使用33年 或致2千人死亡

直到2009年,Mediator才在法国被禁。图据CNN据CNN报道,9月23日,巴黎刑事法庭开始审判一起致多达2000人死亡的减肥药致死案。该案被告包括制药商、法国国家药品和保健品安全局,甚至还有一名议员,而原告更是多达2600余人。
减肥药 法国 2019-09-24 16:48:19

中国在这一领域做出国际原创 从此不易被人“卡脖子”

近日,国家药品监督管理局在网上公布了《准产批件发布通知》,“正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统”(以下简称全数字PET)赫然在列。这是我国科学家用19年的心血,凝炼一系列自主原创技术打造的全数字PET。
PET医疗器械 2019-06-22 08:18:47

坚定理想信念 锻造过硬本领

日前,国家药品监管局医疗器械监管司党支部召开党员大会,部署“不忘初心、牢记使命”主题教育。 会议强调,全司党员干部要充分认识开展“不忘初心、牢记使命”主题教育的重大意义,确保主题教育取得成效
2019-06-17 17:31:02

博邦芳舟团队获国内首张“无创血糖仪”医疗器械注册证

8月26日,博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司与清华大学历经十年合作开发的“无创血糖仪”获由国家药品监督管理局颁发的首张“无创血糖仪”医疗器械注册证(属国家第三类医疗器械,注册证编号:国械注准20193070602)
2019-08-29 14:31:01

海南医疗旅游先行区建设将加速

16日,国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》。国务院新闻办公室当天举办新闻发布会,邀请四部门和海南省有关负责人介绍《方案》有关情况
2019-09-18 09:32:01

国家药监局通告9批次不合格中药

  近日,国家药品监督管理局发布通告,经大连市药品检验所等5家检验机构检验,标示为通化金恺威药业有限公司等6家企业生产的9批次中药不合格

简化备案流程 建立网上平台

5月27日,国家药品监管局在其网站就《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》共五章三十条,包括总则、产品备案、备案管理、监督管理、附则。《征求意见稿》发布后,引发业内高度关注

首款国产长效GLP-1制剂获批上市,糖尿病市场竞争加剧

5月7日,国家药品监督管理局(NMPA)网站宣布,首款国产长效GLP-1制剂——聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名:孚来美)获批上市,用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制
2019-05-08 09:36:20

我国仿制药参比制剂总品规数增至1392个

6月13日,国家药品监管局发布仿制药参比制剂目录(第二十一批)。第二十一批目录共收录226个品规的药品。截至目前,仿制药参比制剂总品规数升至1392个。 此次发布的仿制药参比制剂,大部分为注射液参比制剂,共计163个品规
2019-06-17 17:31:02

昆药集团作为负责单位开展“青蒿素治疗红斑狼疮”临床试验

国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示,由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。”  屠呦呦说:“青蒿素对治疗红斑狼疮存在有效性趋势,我们对试验成功持谨慎的乐观。....

恒瑞获批阿比特龙仿制药,指南推荐提升患者获益

2019年7月5日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了阿比特龙仿制药(商品名:艾森特)上市,用于前列腺癌治疗。阿比特龙是一种高选择性CYP17酶抑制剂,可作用于全身多个雄激素生成位点,通过阻止内源性雄激素合成,控制前列腺肿瘤的进展
2019-07-12 14:32:00

牛黄解毒片说明书修订 孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿禁用

3月8日,国家药品监督管理局发布公告,对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。
禁用 修订 牛黄解毒片 2019-03-11 14:41:52

青海要求质量风险企业提高内控标准

日前,青海省药品监管局召开企业质量风险约谈会,对国家药品评价性抽验中收到质量风险提示函的青海九康中药饮片有限公司、青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司负责人约谈告诫,责令企业落实主体责任,树牢产品质量是企业生命的责任意识和风险意识
2019-06-17 17:31:02

中药注射剂坐拥千亿级市场:屡遭争议 事故频发

2018年5月29日,国家药品监督管理局发布公告,要求柴胡注射液更改说明书,增加警示语和不良反应项,并在禁忌项下列出儿童禁用。在2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》中,49个中药注射剂中有39个受到不同程度的限制,26种注射液限二级及以上医....

国家医保药品目录发布 央视主播为“药神”点赞

原标题:主播说联播为“药神”点赞!28日,新版国家医保药品目录发布,不少进口药纳入医保,价格也大幅下降。
药神 医保药品目录 2019-11-29 00:24:51

少数药品价格飙升还断供?国家开出“处方”

国家医保局副局长陈金甫对此解释说,这是由于总体药价稳中有降的同时,个别短缺的急救药价格上涨。通过调查3200多种常用药品,国家医保局发现大约只有200多种涨幅较大,集中在部分短缺药、急救药和少数非处方药等。
药品价格 处方 国家医保 断供 2019-08-23 17:02:16

国家药监局对澳福来实业进行飞行检查 被要求停产整改

近期,国家药监局对南阳市澳福来实业有限责任公司进行了飞行检查,经检查发现,该企业在质量管理方面存在两名直接接触产品的操作员工健康证过期,未及时办理新证;产品美乳霜(批号20190701)使用过期原料生产等4项问题。该企业被责令暂停所有化妆品生产销售。
南阳市 检查 国家药监局 飞行 2019-08-27 16:03:04

国家组织药品集中采购和使用试点在全国推开

  人民网北京10月7日电  (记者李红梅)国家医疗保障局等9部门日前印发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》,明确在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式
2019-10-08 09:02:00

高血压药1片7分钱 国家级“团购”影响药品市场

高血压药1片7分钱 重庆药友的高血压药苯磺酸氨氯地平片,价格大幅下降到 0.07 元/片(5mg)。这种国家级的带量采购,会对整个医药行业带来怎样的变化呢?
高血压药1片7分钱 2019-09-28 08:25:51

国家药监局:中国将建立疫苗追溯体系明确路径

国家药监局相关负责人表示,我国疫苗信息化追溯体系建设将在建立追溯标准规范的基础上,落实不同环节主体责任,从健全疫苗追溯系统、健全省级疾控机构信息系统、建设疫苗追溯协同服务平台、建设疫苗追溯监管系统方面共同推进。
疫苗 流通 国家药监局 张原 2019-08-05 10:22:47

成人便秘型肠易激综合征药国内首获上市

1月15日,外资药企阿斯利康公司在其官网中宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准全球第一个(First in class)鸟苷酸环化酶激动剂令泽舒(商品名:利那洛肽,下称“令泽舒”)在中国上市
2019-01-15 17:19:28

多功能化妆品监管APP来了

化妆品监管APP 原标题:多功能化妆品监管APP来了! 5月20日,首届全国化妆品安全科普宣传周在京启动,主题为“安全用妆,点靓生活”。国家药品监督管理局党组成员、副局长颜江瑛出席启动仪式并致辞。2019年全国化妆品安全科普宣传周活动由国家药监局主办,中国健康传媒集团承办,国家药监局新闻中心、评价中心、高研院、信息中心协办。
化妆品监管APP 2019-05-21 11:17:17

新版国家医保药品目录发布 药品结构进一步优化

8月20日,国家医保局、人社部正式公布新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,正式公布了将于2020年1月1日起实施的,国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险常规准入部分的药品名单。
国家医保药品目录 2019-08-21 10:15:34

重磅官宣!国家医保药品新增70个 这批好药救命药都是“平民价”

  今天(11月28日),国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布完整版的2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,目录共收录药品2709个。与2017年版相比,调入药品218个,调出药品154个,净增64个
谈判 医保 平民价 药品 2019-11-28 11:03:00

盘前必读|国常会:进一步推进国家药品集中采购试点等工作

欧美市场表现 当地时间周三,美股三大指数小幅收涨,标普、纳指连涨五日。继4月1日标普大盘在2016年4月以来首次出现“金叉”后,纳指也出现技术位代表向上动能的“金叉”(50日均线升破200日均线)
2019-04-04 09:23:46

人用疫苗总论国家药品标准修订草案公示

7月23日,国家药典委员会发布《关于人用疫苗总论国家药品标准修订草案的公示》,拟修订人用疫苗总论国家药品标准,并对公示稿进行为期三个月的征求意见。记者梳理发现,公示稿主要涉及疫苗分类及定义、内包材的研究和评估、生产与检测等内容的修改

国家药品集中采购试点扩围至全国 25种药品价格再降25%

人民网北京9月25日电 (记者崔元苑)记者24日从国家医保局获悉,参加国家组织药品集中采购和使用试点(下称“4+7”试点)扩围的省份及新疆生产建设兵团在上海开展联合招采,产生了拟中选结果
2019-09-25 09:32:01

国家药监局:苏州俞氏药业等8家企业生产的11批次药品不符合规定

人民网北京8月30日电(王国菁)8月29日,国家药品管理监督总局在官网发布《国家药监局关于11批次药品不符合规定的通告》(以下简称“通告”)
2019-08-30 18:01:04

国家药监局规范公职律师管理

5月17日,国家药品监管局印发《国家药品监督管理局公职律师管理办法》(以下简称《办法》),加强国家药监局公职律师队伍建设,规范公职律师管理,有效发挥公职律师的作用,提升药品、医疗器械、化妆品依法监管行政能力

第二批药品集采草案初步成型:中标规则更严苛

财联社(记者徐红)讯,国家药品带量采购一波接着一波。继首批25个品种在“4+7”城市试点集采进而全国扩围以后,第二批药品的集采工作也已启动
2019-12-09 09:21:55

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