新药审评

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第二批临床急需境外新药名单公示

  本报北京讯 (记者陆悦) 3月28日,国家药品监管局药品审评中心发布关于第二批临床急需境外新药的公示,对遴选出的30个境外已上市的临床急需境外新药名单,按程序公示征求意见

两种进口新药优先审评审批上市 涉及临床急需的罕见病和儿童用药

人民网北京9月12日电 (记者崔元苑)近日,记者从国家药品监督管理局获悉
2018-09-12 16:00:02

市场机会|国产抗癌新药审批或加速,关注创新药产业链

国家药监局药品注册司司长王平表示,党中央、国务院高度重视抗癌新药的加快注册和审批工作,未来将进一步加快国产抗癌新药的审评审批工作。 研究机构普遍认为,展望2019年,行业基本趋势向好
2019-02-20 09:25:42

提高癌症新药试验效率有新法

  据新华社伦敦电 (记者张家伟)英国曼彻斯特大学近日发布一项研究报告说,通过分析癌症病人血液样本中的遗传信息,可更高效及准确地判断他们是否适合新药的临床试验,从而提高临床试验效率和治疗成功率
癌症病人 新药 临床试验 血检 2019-04-29 09:01:01

新药有望延缓1型糖尿病发病

美国国家卫生研究院日前发布公报说,该机构资助的一项临床试验显示,一种实验性药物可以使1型糖尿病高危人群的发病年龄推迟约2年。 这种药物名为teplizumab,临床试验由国际合作组织“1型糖尿病临床试验网络”开展

屠呦呦团队青蒿素研究获新突破 应对抗药性需更多新药

《每日经济新闻》记者注意到,此前世界卫生组织相关研究显示,传统的对疟疾感染者采用的青蒿素联合疗法(“青蒿素药物”联合“其他抗疟配方药”疗法),面临着疟原虫对青蒿素产生抗药性、疾病治疗效果下降的挑战。屠呦呦团队最新研究的突破在于,通过适当延长用药时间,以及更换青蒿....
青蒿 疟疾 抗药性 疗法 2019-06-18 09:44:47

复星医药一创新药获FDA审批快速通道资格

据复星医药(股票代码:600196.SH,02196.HK)6月16日发布的公告显示,美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)的快速通道资格
2019-06-17 17:31:02

我国将加强癌症防治 加快抗癌新药注册审批

国务院新闻办19日举办新闻发布会,请国家卫生健康委员会副主任李斌和财政部、国家医疗保障局、国家药监局有关负责人介绍了癌症防治工作和药品税收优惠政策有关情况
癌症 2019-02-20 15:43:05

新药创制有更简洁高效路径

近日,国际知名学术期刊《自然·化学》在线刊登北京大学天然药物及仿生药物国家重点实验室焦宁教授团队研究论文。该研究有望为医药、材料等领域重要的基础原料芳胺及环己酮的制备提供新策略、新工艺
焦宁 苯胺 新药 木质素 2018-11-12 09:01:05

创新药奇缺!医药巨头布局“冷门”肾病领域

慢性病是我国国民健康的头号杀手。以肾病为例,我国成年人中罹患肾病的比例高达10.8%,患者人数约为1.2亿。慢性肾病已经成为继心脑血管、糖尿病后我国另一大重要公共卫生问题
2019-04-30 09:37:01

国产PD-1开售,考验本土创新药企商业化能力的时候到了

国产首个PD-1药正式开售! 2月26日,君实生物PD-1单抗“拓益”在北京开出首张处方。与此同时,该药也在全国51个城市进行销售。这是目前在中国上市的第三个PD-1药,前两个皆是进口药物
2019-02-28 09:15:42

抑郁症治疗需求巨大!抗抑郁症新药来了

随着社会的发展和进步,来自学习、工作、家庭等多方面的压力也越来越大,得抑郁症的人也越来越多。抑郁症已经成了一种很常见的精神疾病。世界卫生组织指出,每20人中大约有1人会发生抑郁发作。而在中国,有超过5400万人患有抑郁症
2018-12-26 19:01:12

创新药多点开花 昆药集团公布双氢青蒿素研制进展

” 昆药集团18日表示,二期临床试验计划在15家医院开展,目前已经在北京协和医院等6家医院进行。 双氢青蒿素片治疗红斑狼疮已进入临床二期 2015年10月,因发现青蒿素可以有效降低疟疾患者的死亡率,屠呦呦成为史上首位获得诺贝尔科学奖项的中国本土科学家。 而昆药集团参与青蒿素....

青蒿素联合疗法面临耐药性挑战 抗疟新突破需要更多新药

屠呦呦及其团队最新研究发现,适当延长用药时间,由三天疗法增至五天或七天,以及更换青蒿素联合疗法中已产生抗药性的辅助药物,治疗疟疾感染疗效立竿见影。显然,更换青蒿素联合疗法中已产生抗药性的辅助药物达到更好的治疗效果,就需要更多的新药。

百济神州2018年研发投入6.79亿美元,手握多个新药待上市

2月28日,生物药企百济神州(06160.HK)公布了截至2018年12月31日的全年业绩以及第四季度业绩
2019-02-28 15:58:02

失忆症有救了 日本研制新药或可让人恢复记忆

原标题:失忆症有救了!日本研制出新药或可恢复记忆参考消息网1月10日报道 日媒称,日本东京大学和北海道大学等组成的研究团队宣布,他们成功地进行了通过药物使人恢复记忆的测试。据称,这是世界上首次发明具有让人恢复记忆的效果的药物。
日本恢复记忆药 失忆症 2019-01-11 10:44:17

我国抗癌新药研究登上国际期刊封面引关注

  新华社北京1月8日电(记者林苗苗、邱冰清)近日,国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院教授石远凯牵头开展的国产PD-1单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的研究,登上国际权威期刊《柳叶刀·血液病学》2019年第一期封面
抗癌 研究 2019-01-08 18:32:00

我国研发抗癌新药 可100%杀死乳癌肺癌等再生细胞

我国研发抗癌新药 华中科技大学汪宁教授团队与中科院上海有机所俞飚研究员团队,共同合成并筛查了一种对恶性肿瘤再生细胞增生和转移具有特别疗效的新型精准靶向分子药物,可100%杀死乳癌、肺癌等再生细胞,未来有可能从根本上提高癌症的治愈率。
我国研发抗癌新药 2019-01-08 14:08:09

全国药品不良反应监测评价工作会议提出 加大创新药械监测评价力度

2月21~22日,2019年全国药品不良反应监测评价工作会议在京召开。会议认真贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,全面落实全国药品监督管理工作会议要求,总结2018年工作,部署2019年任务

药品代购陷阱:日本武田制药的新药真能治愈糖尿病吗?

在我国,根据最新的临床诊断标准,糖尿病的患病率为11.6%,大大超过世界平均水平,其中大部分糖尿病患者被诊断为2型糖尿病(type2diabetesmellitus,T2DM)
2018-12-29 19:01:02

国家药监局:2018年批准抗癌新药比上年增157% 审批时间缩半

2月19日,在国务院政策例行吹风会上,国家药监局药品注册司司长王平表示,2018年的抗癌新药的审批工作取得了积极的成效,批准的抗癌新药18个,比2017年增长157%;审批速度缩短了一半
抗癌新药 国家药监局 2019-02-19 21:31:01

我国有全球知识产权抗癌新药获批 价格将明显低于进口药

由信达生物制药与礼来制药共同开发的创新肿瘤药物达伯舒(重组全人源抗PD-1单克隆抗体,国际商标:Tyvyt®,化学通用名:信迪利单抗注射液),正式获得国家药品监督管理局的批准
2018-12-27 20:31:13

GSK癫痫治疗创新药物利必通分散片获批在中国上市

葛兰素史克(GSK)近日宣布,其癫痫病治疗药物利必通分散片(化学名:拉莫三嗪分散片)获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗2岁以上儿童、成人及老人癫痫
2019-01-12 11:31:00

一种新药能破坏癌细胞生物钟

美国南加州大学和日本名古屋大学的研究人员日前合作研发出一种新药,可通过破坏癌细胞生物钟的方式来抑制癌细胞生长。 众所周知,扰乱生物钟节奏会损害人体健康,对细胞的生物钟也是如此。如果能扰乱癌细胞的生物钟,理论上可以损害或消灭这些癌细胞

王磊:帮助更多中国药企和创新药物走向国际

人民网北京3月26日电(记者崔元苑)24日,由中华中医药学会和人民网·人民健康主办,中国初级卫生保健基金会承办的“2019中医药国际化发展论坛”在人民网一号演播厅举行
2019-03-26 17:51:00

抗癌“假药悲剧”何时了

  “主任医师竟开假药”,这则新闻看上去确实“劲爆”。连日来,山东省聊城市肿瘤医院一位主任医师向患者家属推荐使用未经批准进口的抗癌药物卡博替尼一事持续发酵,涉事医生已被暂停执业并免去行政职务,当地公安机关成立专案组立案侦查

年报眼|昭衍新药股价创新高 创新板带来创新型医药资产重估机会?

忽如一夜春风来。昭衍新药(603127.SH)营收、利润指标业绩双双爆发表明,国内创新药正在蓬勃发展,迎来发展黄金期。3月4日,昭衍新药股价最高上冲至70.10元,刷新历史高点。 预收账款向来是衡量一家企业产业链地位的风向指标
2019-03-04 18:19:51

绿叶制药Rykindo有望成为我国首个在美获批上市的创新药

备受关注的自主研发新药——注射用利培酮缓释微球Rykindo(LY03004)已于美国东部时间3月28日,正式向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交NDA新药上市申请,有望成为我国首个在美获批上市的创新药
2019-03-29 16:01:02

高市值背后 翰森制药“千亿”光环成色几何

不管什么原因,成功上市并成为港股最大市值医药股对于翰森制药来说无疑是个好消息。翰森制药对自己的定位一直是创新药企业,但从目前产品布局来看,公司仅有一款创新药,其他均为仿制药产品。在仿制药一致性评价、国内支持创新药研发等政策下,仿制药难以成为翰森制药未来竞争优势....
翰森 制药 港交所 市值 2019-06-18 09:44:46

大脑可以变年轻?最新药物将逆转抑郁症和记忆衰退

  据国外媒体报道,如何使人类大脑变得更加“年轻”?目前,一种旨在逆转中年健康的药物将很快进入人体临床试验阶段
科普中国 老鼠 大脑 脑细胞 2019-02-20 09:01:05

乙肝患者福音!吉利德乙肝新药韦立得在华获批上市

11月19日,吉利德科学宣布中国国家药品监督管理局批准日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得,TAF,以丙酚替诺福韦计25mg)上市,该药用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)的慢性乙型肝(HBV)
吉利德 韦立得 2018-11-20 11:02:59

国产二价宫颈癌疫苗上市冲刺:已在药审中心完成审评

国产的二价宫颈癌疫苗已经进入了上市冲刺阶段。 国产宫颈癌疫苗审评进度
2018-07-12 09:35:55

【中国那些事儿】创新药率先在华上市

据国家药品监督管理局网站18日消息,国家药品监督管理局近期通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。该药品目前尚未在其他任何国家上市
中国 创新药 中国 2018-12-23 12:50:42

泽璟制药成科创板首家尚无产品销售药企 三年营收仅151万净利累亏7亿

国内生物新药研发企业苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“泽璟制药”)科创板上市申请被受理,成为首家采用第五套上市标准的企业
万元 公司 制药 报告期 2019-06-12 09:34:20

首批临床急需境外新药名单发布!这48款药可申请提前上市

11月1日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了药审中心发布第一批临床急需境外新药名单,48个临床药可直接申请上市
药审中心 2018-11-01 18:10:00

仅1天 北京创进口药品通关最快纪录

  仅1个工作日即完成通关备案手续,近日北京创造了中国进口药品获准上市到临床使用的最短时间记录。   去年6月20日,国务院常务会议提出有序加快境外已上市新药在境内上市审批,对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求
2019-05-24 09:50:56

科技节上亮点多,上海邀你体验最前沿科技创新成果

在高温超导重点实验室近距离观看超导磁悬浮、超导储能的现场演示;在新药设计重点实验室探究神奇小白鼠的空间认知能力,甚至还有一场汇聚科技界大咖的“科学红毯秀”
2019-05-10 09:27:21

全国政协委员黄璐琦呼吁:建立珍稀濒危中药材保护利用机制

全国政协委员、中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦呼吁,在药品审评审批制度改革中,建立珍稀濒危中药材保护和利用机制,通过鼓励新药源的开发和珍稀濒危中药材替代在新药中的应用,促进珍稀濒危中药材资源的保护

血样分析有助提高抗癌药试验效率

英国曼彻斯特大学研究团队近日在英国《自然·医学》杂志上撰文表示,通过检验分析癌症患者血液样本中的遗传信息,能够提升判断其是否适合新药临床试验的效率和准确度,从而显著提高抗癌药临床试验效率和治疗成功率

助推抗癌药创新 发挥更大药物经济学价值

近日,2019国际药物经济学与结果研究年会召开,复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授、博士生导师胡善联于会议现场分享了《纳武利尤单抗用于我国化疗经治晚期非小细胞肺癌患者的经济学评价》(以下简称《评价》)

国家药监局启动中国药品监管科学行动计划

4月30日,国家药品监管局发布通知,决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究,启动实施中国药品监管科学行动计划,并确定首批9个重点研究项目

12天11板股价疯涨199% “大妖股”兴齐眼药底气何来

2018年的净利润仅为2016年的六分之一,虽说近视防控药品确实具备很大的市场前景,但对于仍在临床试验阶段的新药,仍需谨防后期没能通过临床试验拿不到生产批文
妖股 兴齐眼药 2019-04-29 13:34:37

科学家找到抑制脑瘤干细胞繁殖的新方法

  新华社南京4月24日电(记者陈席元)记者23日从南京医科大学获悉,该校第一附属医院王慧博教授团队发现,一种名为WP1130的小分子抑制剂能够高效抑制胶质瘤干细胞的繁殖,有望成为治疗脑瘤的新药
脑瘤 研究 2019-04-24 11:35:01

以人工智能促新药研发,上海将发布生物医药高质量发展方案

鉴于未来人工智能对新药研发的支撑日益加强,产业前景非常广阔,上海张江希望凭借园区多年在数字信息和生命科学这两个产业上的深耕,找到两个产业之间的协同点,从而挖掘新的产业机会。 “现在越来越明确,张江未来发展就两个产业,即数字信息和生命科学
2018-10-26 16:26:54

人福医药否认分拆,但传统药企热衷分拆成趋势

4月9日,人福医药(600079.SH)董事长王学海对外表示,公司各业务板块将考虑分拆上市,其中,两性业务板块将在港交所上市,创新药研发类子公司希望在科创板上市。此言一出后,当天二级市场上的股价异动大涨逾4%
2019-04-11 09:33:02

国家卫健委:我国将丙肝新药丙通沙纳入国家基本药品目录

>   新华社北京9月5日电(记者陈聪、田晓航)国家卫生健康委员会副主任曾益新5日说,2018年版国家基本药物目录已将全球首个也是国内唯一一款全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药丙通沙纳入
丙肝 2018-09-06 06:41:01

完善我国人类遗传资源管理

来自农工党中央的提案指出,跨国药企、国内药品研发单位与外方合作在我国开展同步新药研发,以及委托国际专业公司进行临床试验方案设计和质量管理的情况越来越多,而人类遗传资源活动审批从准备材料到获得审批至少需要4个月~6个月的时间

前沿新探 | 新药问世冲破晚期乳腺癌治疗瓶颈

有别于早期乳腺癌治疗方式的多样化,近10年来化疗依然是晚期乳腺癌患者的首选治疗方式。可是,化疗对于患者来说是不得已而为之,长期以来晚期乳腺癌的治疗无重大进展,缺乏突破性创新疗法,致使患者在接受化疗的时候难免无奈与遗憾
2018-12-02 14:01:00

科创板向未盈利生物药企“敞开”大门,高门槛和认可度成挑战

科创板即将开闸,向未盈利生物药企“敞开”上市大门,成为科板块的特色之一。 科创板虽淡化了对生物药企盈利指标考核要求,但制定的上市市值门槛并不低。由于新药研发的长周期性以及高风险性,企业估值定价难,是生物药企的一大特征
2019-03-06 09:14:26

第二批临床急需境外新药名单公示

  本报北京讯 (记者陆悦) 3月28日,国家药品监管局药品审评中心发布关于第二批临床急需境外新药的公示,对遴选出的30个境外已上市的临床急需境外新药名单,按程序公示征求意见

两种进口新药优先审评审批上市 涉及临床急需的罕见病和儿童用药

人民网北京9月12日电 (记者崔元苑)近日,记者从国家药品监督管理局获悉
2018-09-12 16:00:02

市场机会|国产抗癌新药审批或加速,关注创新药产业链

国家药监局药品注册司司长王平表示,党中央、国务院高度重视抗癌新药的加快注册和审批工作,未来将进一步加快国产抗癌新药的审评审批工作。 研究机构普遍认为,展望2019年,行业基本趋势向好
2019-02-20 09:25:42

提高癌症新药试验效率有新法

  据新华社伦敦电 (记者张家伟)英国曼彻斯特大学近日发布一项研究报告说,通过分析癌症病人血液样本中的遗传信息,可更高效及准确地判断他们是否适合新药的临床试验,从而提高临床试验效率和治疗成功率
癌症病人 新药 临床试验 血检 2019-04-29 09:01:01

新药有望延缓1型糖尿病发病

美国国家卫生研究院日前发布公报说,该机构资助的一项临床试验显示,一种实验性药物可以使1型糖尿病高危人群的发病年龄推迟约2年。 这种药物名为teplizumab,临床试验由国际合作组织“1型糖尿病临床试验网络”开展

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