通用医疗半年九次召回 涉超声仪麻醉系统等多个领域

2019-11-13 10:03:40  蓝鲸财经 

日前,国家药品监督管理局发布公告称,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司(下称“通用医疗”)对病人监护仪等产品主动召回,医疗器械涉及到患者生命,因此对产品要求高,召回也是企业负责人的体现,但是蓝鲸财经记者根据药监局官网信息不完全统计发现,仅在中国,通用医疗对其产品的召回在不到半年时间内竟高达九次,还不包括一次对婴儿辐射保暖台召回升级。通用医疗产品的稳定性令人担忧。

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告称,近期发现安装在部分型号的病人监护仪或麻醉系统上的部分批次CARESCAPE呼吸模块中的O2传感器可能失效等问题,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对其生产的病人监护仪、麻醉系统、CS600MSN麻醉系统(注册证号:国食药监械(进)字2014第3212922号;国食药监械(进)字2014第3542837号;国械注进20183540068)主动召回,召回级别为二级。

蓝鲸财经记者在国家药监局官网统计发现,不到半年内时间,通用医疗的召回高达九次,除了此次召回产品,召回产品还包括移动式C形臂X射线机、全身X射线计算机断层扫描系统等。而最令消费者关心的要数通用电气今年对婴儿辐射保暖台的召回,在今年4月2日,根据上海药监局信息,通用医疗就报告称,主动召回其生产的多功能培养箱、婴儿培养箱和婴儿辐射保暖台,因为部分螺孔钻深度过深可能会导致装配在产品上的输液架脱离掉落,召回级别为二级。

8月6日,国家药监局再次发布通知,对婴儿辐射保暖台的召回变更为一级。

面对通用电气医疗产品的频频召回,国内医疗机构也只能哑巴吃黄连有苦说不出。长期以来,外资医疗机构在医疗器械尤其是高端医疗器械方面占据绝对优势地位,本土医疗机构尚在发力阶段。

根据《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》(下称《报告》)显示,截至2018年,医疗器械生产企业已超过1.7万家,比上一年增加了1000多家。但是医疗器械生产企业90%以上为中小型企业,主营收入年平均在3000万到4000万元,与动辄上亿规模的制药企业相比还存在较大差距。

业内人士分析指出,我国医疗器械企业发展与行业高增长极不匹配,企业小而散,且以中低端产品制造为主,高端医疗器械一大半市场被外资占据。前述医疗行业报告给出了原因,尽管我国具备了一定的制造能力,但产品依然存在结构性差距,如技术、材料、装备和工艺水平等方面的差距,缺乏自主创新技术引领下的新概念,难以制造出符合医学技术趋势的高附加值新产品。此外,与跨国医疗器械公司相比,医疗器械行业整体研发投入偏低。

尽管如此,《报告》预期未来十年仍将是我国医疗器械行业发展的“黄金时期”,未来10年的复合增长率将超过10%,并将出现国产替代进口、自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等趋势。企业的规模特别是大企业的规模将加快扩大,特别是AI智能医疗器械将快速兴起。


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